Схема клинического испытания для образцов Bergenia, двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Abstract

Исследование было запланировано для изучения влияния бадана на способности к тренировкам на выносливость или мышечную силу при однократном или 7-дневном приеме Bergenia. Исследование проводили в два этапа: оценка влияния однократного приема Bergenia, и оценка влияния Bergenia после 7-дневного приема на физическую выносливость и мышечную силу волонтеров. Было проведено двойное слепое плацебо контролируемое перекрестное исследование. Тридцать физически активных мужчин были разделены на три группы, которые принимали перорально одну, две или четыре капсулы, содержащие изомальт (плацебо) или экстракт Bergenia (100 мг) и изомальт. Порядок тестов плацебо и бадана был рандомизирован таким образом, что половина каждой группы проходила тестирование плацебо и затем Bergenia, а вторая половина следовала обратному порядку. Тестом на выносливость являлась велоэргометрическая проба при возрастающих ступенчатых нагрузках до максимально переносимого уровня, при котором были определены максимальная мощность, максимальное содержание лактата в крови, максимальная частота сердечных сокращений, максимальная вентиляция легких, максимальное потребление кислорода VO2, а также индивидуальное восприятие нагрузки и концентрация глюкозы при утомлении. Силовыми тестами являлись изометрический жим ногами до максимального уровня и выпрыгивание вверх с места с приседанием. Результаты данного исследования показали, что экстракт Bergenia в дозах 100–400 мг не оказывал статистически значимого действия на выносливость и максимальные силовые характеристики у физически активных мужчин после однократного или 7-дневного приема. В то же время, в ходе эксперимента не отмечены никакие негативные эффекты экстракта Bergenia на испытуемых волонтерах. В предыдущих исследованиях в экспериментах на животных было показано, что в результате приема экстракта ферментированных листьев Bergenia увеличивалась максимальная плавательная способность мышей. Различная эффективность экстракта бадана в экспериментах на животных и волонтерах может объясняться различием метаболизма действующих веществ у человека и животных. При следующих клинических исследованиях можно рекомендовать повышение доз и увеличение продолжительности приема экстракта бадана для достижения фармакологического эффекта.